要点3行。 ①エクサウィザーズ子会社のExaMDが8月20日、約1分の自由会話音声から認知機能を判定するAI診断支援アプリについて、PMDAとの「先駆け総合評価相談」を開始したと発表。②治験は計画した全症例の観察が終了し、データ固定・統計解析中。2026年度内の製造販売承認取得と早期販売開始を目指す。③臨床研究では約95%の判定精度を確認したとされ、承認されれば「話すだけ」の認知機能評価が保険医療の入口に立つ。
何が発表されたか
エクサウィザーズの公式発表によると、グループ会社のExaMDは2026年8月20日、スマートフォンなどで取得した音声から認知機能を分析するプログラム医療機器（SaMD）について、PMDA（医薬品医療機器総合機構）との先駆け総合評価相談を開始しました。この相談は、承認申請に先立って臨床・非臨床・品質管理などの評価をPMDAが前倒しで行う制度で、審査期間の短縮につながります。本製品は2025年2月に厚生労働省の革新的プログラム医療機器指定制度で優先審査の対象に指定されており、約1分間の自由会話を行うだけで認知機能の判定を支援します。治験は2026年8月に全症例の観察が終了し、現在データ固定と統計解析が進行中。会社は2026年度内の製造販売承認取得を目指すとしています。
報道の突き合わせ——「音声バイオマーカー」の現在地
音声から認知機能を推定する技術自体は新しいものではなく、ExaMD自身もヘルスケア（非医療機器）領域では、30秒の自由会話から認知機能の状態を10段階で可視化する「CogniTalk」を既に提供しています（AIsmiley等の報道）。今回のニュースの意味は、この技術がウェルネス用途から薬機法上の医療機器へと段階を上がろうとしている点にあります。医療機器としての承認には治験でのエビデンスが必要であり、「約95%の判定精度」という数字も、現時点ではアカデミアとの臨床研究段階の値である点には留意が必要です。治験の解析結果と、承認された場合の使用目的（確定診断ではなく診断支援・スクリーニングの位置づけ）がどう定められるかが、今後の焦点になります。背景として、国内では認知症とその予備群であるMCI（軽度認知障害）を合わせて1000万人規模と推計されており、簡便なスクリーニング手段への需要は大きいものがあります。
セラピストにとっての意味
リハ職・介護職は、日常会話の変化から認知機能の低下に最初に気づける職種のひとつです。もしこの種の音声AIが医療機器として承認されれば、「気づき」を数値として医師への情報提供につなげる橋渡し役をセラピストが担う場面が想定されます。一方で注意も必要です。承認前の現在、市場には医療機器でない「脳の健康チェック」系サービスが多数存在し、両者の違い（診断支援として使えるか否か）を利用者に説明できることが専門職の付加価値になります。また、判定はあくまでスクリーニングであり、生活歴・服薬・聴力・うつなど交絡要因の評価は人の仕事として残ります。「AIが1分で判定する時代」だからこそ、その前後——検査に乗せる判断と、結果を生活の文脈で解釈する仕事——の価値が上がる、と読むのが現実的でしょう。
※本記事は2026年9月4日時点の公式発表・報道に基づく情報整理です。本製品は執筆時点で薬機法上の承認を取得していません。
出典
- エクサウィザーズ公式「エクサウィザーズグループのExaMD、認知機能AI診断支援アプリについてPMDAとの『先駆け総合評価相談』を開始」（2026年8月20日） https://exawizards.com/archives/32632/
- エクサウィザーズ（PR TIMES）「ExaMD、自由会話音声で認知症を診断するAI医療機器（SaMD）が、革新的プログラム医療機器指定制度の優先審査対象へ指定」 https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000322.000030192.html
- AIsmiley「ExaMD、自由会話から認知症の前段階を可視化する『CogniTalk』を提供開始」 https://aismiley.co.jp/ai_news/exawizards-examd-cognitalk/